L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...

L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...

^ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ

Я, который подписался(лась) ниже, этим подтверждаю (от лица спонсора), что (ненадобное зачеркнуть):
представленная в этой заявке информация является правильной;
клиническое испытание будет проводиться согласно протоколу клинического тесты, государственного законодательства L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... и Управления "Фармацевтические средства. Соответствующая клиническая практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008", утвержденного приказом МЗ Украины от 16.02.2009 N 95;
считаю, что есть основания для проведения клинического тесты;
обязуюсь сказать Муниципальному экспертному центру МЗ Украины и L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... комиссии по вопросам этики при ЛПУ о фактической дате начала клинического тесты1 (сходу после того, как она станет популярная);
не позже 1 года после окончания клинического тесты (во всех странах при проведении интернациональных клинических L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... испытаний) я обязываюсь подать лаконичный отчет по этим клиническим испытаниям в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины и комиссию по вопросам этики при ЛПУ

Заявитель, который подает заявление в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины
Дата: 

Заявитель L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., который подает заявление в комиссию по вопросам этики при ЛПУ
Дата: 

Подпись: 

Подпись: 

Ф. И. О. печатными знаками: 

Ф. И. О. печатными знаками: 



____________
1 Включение в клиническое испытание первого пациента в Украине (началом L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... включения считается момент, когда пациент ставит подпись в информированном согласии). 



 


Приложение 4
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ ПОЛНОЕ ДОСЬЕ ИССЛЕДУЕМОГО Фармацевтического СРЕДСТВА
Полное досье на исследуемое L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... лекарственное средство содержит информацию согласно таким разделам:

1. Лекарственное вещество (для фармацевтических препаратов, которые содержат более 1-го фармацевтического вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждой из их):

общая информация;

создание;

черта;

контроль фармацевтического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... вещества;

стандартные эталоны либо вещества;

система упаковки/закупорки;

стабильность.

2. Фармацевтический продукт:

описание и состав фармацевтического продукта;

лекарственная разработка;

создание;

контроль вспомогательных веществ;

контроль фармацевтического продукта;

стандартные эталоны и вещества;

система упаковки/закупорки L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...;

стабильность.

3. Дополнение:

технические средства и оборудование;

оценка безопасности относительно сторонних микробов;

новые вспомогательные вещества;

смеси для восстановления и растворители.

4. Доклинические фармакологические и токсикологические данные:

фармакодинамика;

фармакокинетика;

токсикология.

5. Данные по клиническому L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... исследованию (если проводилось):

клиническая фармакология;

клиническая фармакокинетика;

воздействие на человека;

оценка полезности и риска.

6. Если отдельные части документации не включенные в материалы, в соответственном месте следует указать причину отсутствия инфы под подходящим L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... заголовком.

7. Для фармацевтических препаратов животного происхождения должны быть предоставлена такая дополнительная информация:

данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;

данные о нраве (категории) ткани, из которой получают сырье L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... для производства фармацевтического средства, исходя из убеждений ее угрозы относительно содержания прионов;

технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима;

способы контроля начального сырья, включая способы выявления прионов в конечном продукте (по L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... мере надобности).

 


Приложение 5
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 



^ Заявление ответственного исследователя

Я, __________________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество)

который работает ______________________________________________________________________,

(указать место работы и должность)

прошу разрешить L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... мне учавствовать в клиническом испытании: ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
                  (указать заглавие клинического тесты и кодированный номер протокола клинического тесты)

 Я осведомлен с критериями протокола клинического тесты и имею соответственный проф уровень, возможность завлекать обученных служащих и L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля.../либо других профессионалов (по мере надобности). Не считая того, имею возможность использовать нужные помещения и оборудование в протяжении всего клинического тесты для проведения его соответствующим образом.

 Я осведомлен с действующими нормативно-правовыми актами относительно проведения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинических испытаний, с требованиями Соответствующей медицинской практики (GCP).

 Я подтверждаю, что клиническое испытание будет начато только при условии наличия договорно-правовых отношений меж всеми юридическими и физическими лицами, завлеченными к L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... проведению клинического тесты, согласно требованиям законодательства*.

Я обязуюсь предоставить всю нужную информацию относительно клинического тесты к комиссии по вопросам этики при ЛПУ.

 Я не имею конфликта интересов.

Ответственный исследователь: 

____________
(Ф. И. О.) 

_________________
(подпись L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...) 

_________________
(дата) 



____________
* При всем этом составными сметы таких клинических исследовательских работ предполагаются издержки на содержание помещений и амортизацию оборудования, на приобретение накладных материалов, на оплату труда всех профессионалов, которые учавствуют в клиническом испытании, и L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... т.п. 



^ Обратная сторона 



Визы согласования:

1. Управляющий лечебно-профилактического учреждения (заполняется непременно) 

_____________________________
(должность управляющего и заглавие ЛПУ) 

__________
(подпись) 

_________________
(фамилия, имя, отчество) 

__________
(дата) 

2. Управляющий высшего мед учебного заведения (дальше - ВМУЗ) (заполняется L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... в случае вербования ВМУЗ) 

____________________________
(должность управляющего и заглавие ВМУЗ) 

__________
(подпись) 

_________________
(фамилия, имя, отчество) 

__________
(дата) 



 


Приложение 6
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ Информация о лечебно-профилактическом учреждении и место L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... проведения клинического исследования

 
Кодированный номер протокола клинического тесты (дальше - КВ): 



1. Общая информация о ЛПУ и место проведения КИ: 



1.1. ЛПУ, где планируется проведение КИ:
 

1.2. Местопребывание ЛПУ:
  

1.3. Ф. И. О. управляющего ЛПУ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., контактный телефон, факс, e-mail:
  

1.4. Место проведения КИ (к примеру, отделение, отдел1):
  

1.5. Ф. И. О. заведующего отделением/отделом, контактный телефон, факс, e-mail:
  

1.6. Укажите номер действующего на момент предоставления инфы лицензии ЛПУ на L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... мед практику (ксерокопия прилагается)2:
  

1.7. Укажите номер действующего на момент предоставления инфы аккредитационного сертификата ЦОИВ для ЛПУ (ксерокопия прилагается)3:
  



____________
1 Указать полное заглавие отделения, отдела. 

2,3 Наличие непременно.



Если к проведению КИ привлекается L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... кафедра высшего мед учебного заведения (дальше - ВМУЗ), заполните позиции 1.8-1.13 



1.8. ВМУЗ:
  

1.9. Местопребывание ВМУЗ:
 

1.10. Ф. И. О. ректора, контактный телефон, факс, e-mail:
  

1.11. Кафедра ВМУЗ:
 

1.12. Ф. И. О. зав. кафедрой, контактный телефон, факс, e-mail:
  

1.13. Наличие L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... контракта о сотрудничестве меж ВМУЗ и ЛПУ, где размещена кафедра, и срок его деяния:

  да;     нет;    срок деяния:  



^ 2. Исследовательская группа:

2.1. Ответственный исследователь1: 



Ф. И. О.:  

занимаемая должность: 

контактный телефон:  

факс: 

e-mail: 


_________________

1 Приложите L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... CV ответственного исследователя.


2.2. Члены исследовательской группы, которых планируется завлекать для выполнения принципиальных функций КВ2: 



Ф. И. О. 

Главные планируемые обязанности во время КИ  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

________________
2 Приложите CV членов исследовательской группы, которые будут привлекаться L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... к КИ. 


^ 3. Черта ЛПУ, в каком планируется проведение КИ:

3.1. Исцеление в ЛПУ пациентов с болезнью, которое отвечает протоколу КИ:
    да;               нет;

Если ответ "да", укажите: 



возможность стационарного исцеления пациентов с болезнью, которое отвечает L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... протоколу клинического тесты:

    да;         нет;         другое:
 

профиль пациентов:
 

возможность амбулаторного исцеления,
наличие больницы:                       да;         нет;             другое:
 

возможность исцеления пациентов в критериях дневного стационара (по мере надобности):
    да;        нет;        другое:

возможность предоставления неотложной L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... помощи (отделение реанимации/насыщенной терапии):
     да;        нет;        другое:
 



Если ответ "нет" в вышеуказанных пт, укажите, каким образом будет происходить наблюдение за пациентами на весь срок, предусмотренный протоколом клинического тесты: 



 
 



3.2. Укажите наличие в L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... ЛПу: 



места хранения материалов клинического исследования во время КИ:

      да;       нет;         другое:
 

места хранения исследуемого ЛС:

      да;       нет;         другое:
  

места архивирования материалов КИ после его окончания:

      да;       нет;         другое:
  



^ 4. Информация о проведении L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинических испытаний в ЛПУ на момент наполнения1: 



Код (номер) протокола КИ и фаза  

Профиль пациентов  

Состояние (шаг) КИ (планируется, продолжается, завершено), запланированные сроки проведения 

Дата и номер протокола заседания L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... Муниципального экспертного центра МЗ Украины, когда утверждено Ки 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

____________
1 Указывать только активные сейчас клинические исследования. 



^ 5. Лабораторно-инструментальное обеспечение

5.1. Укажите, какие лаборатории будут привлекаться к данному КИ: 



N п/п 

Заглавие лаборатории 

 

 

 

 



5.2. Какое инструментально-диагностическое оборудование будет L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... употребляться при проведении КИ согласно протоколу КИ:

в ЛПУ: 



  

  

  



в других учреждениях1:




  

  

____________
1 Если планируется использовать инструментально-диагностическое оборудование в других учреждениях, до начала КИ нужно заключить контракт с другим учреждением L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... и сохранять его в файле исследователя. 



^ 6. Наличие комиссии по вопросам этики при ЛПУ (дата сотворения, номер приказа): 



 
  



^ 7. Другие сведения о деятельности ЛПУ: 



 
  



Ответственный исследователь 


  ________________
(фамилия, имя, отчество) 

  

_____________________ 

(подпись)
 





Управляющий ЛПУ 

  

  

_____________________
(дата, подпись) 

_________________
(фамилия L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., имя, отчество) 

 
 
М. П. 



 


Приложение 7
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ СООБЩЕНИЕ
О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКОГО Тесты В УКРАИНЕ

ИДЕНТИФИКАЦИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ 



Кодированный номер протокола клинического тесты, присвоенный спонсором L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: 

Номер EudraCT1 (при его наличии): 

Полное заглавие клинического тесты:

  

Вывод Муниципального экспертного центра МЗ Украины предоставлено:
Дата --/--/-- (ДД/ММ/ГГГГ) 

Одобрение комиссии по вопросам этики при ЛПУ предоставлено:
Дата L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... --/--/-- (ДД/ММ/ ГГГГ)  



____________
1 EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Европейская база данных клинических испытаний. 



^ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ (отметьте надлежащие пункты) 



Сообщение о начале клинического        
тесты в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины 

^ Сообщение о L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... начале клинического      
тесты в комиссию по вопросам этики при ЛПУ 

Спонсор                                                               
Официальный дилер спонсора          
Лицо либо организация, уполномоченная        
спонсором для подачи данного
сообщения. В данном случае укажите:
заглавие юридического лица L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... / Ф. И. О.
физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание юридического
лица / местожительства физического лица:
контактный телефон:
факс:

адресок электрической почты:

Спонсор                                                            
Официальный дилер спонсора        
Лицо либо организация, уполномоченная      
спонсором для подачи L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... данного
сообщения. В данном случае
укажите:
заглавие юридического лица / Ф. И. О.
физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание юридического лица/ местожительства физического лица:
контактный телефон:
факс: 

адресок электрической почты:



  

Я L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., который ниже подписался, этим подтверждаю (от лица спонсора), что предоставленная выше информация является достоверной

  

ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает сообщение о
начале клинического тесты в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины:

Дата:
Подпись:
Фамилия, имя L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., отчество (печатными знаками): 

ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает сообщение о
начале клинического тесты в комиссию по вопросам этики при ЛПУ:

Дата:
Подпись:
Фамилия, имя, отчество (печатными знаками): 



 


Приложение 8
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинических испытаний 


^ Список
Качеств КЛИНИЧЕСКОГО Тесты, ОТНОСИТЕЛЬНО КОТОРЫХ СПОНСОР МОЖЕТ ВНЕСТИ Значительные ПОПРАВКИ
1. Поправки, связанные с протоколом клинического тесты:

цель исследования;

дизайн исследования;

кодированный номер и версия протокола клинического исследования L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...;

информированное согласие;

процедура набора пациентов;

характеристики эффективности;

график отбора проб для лабораторных тестов;

дополнение либо исключение тестов либо характеристик;

возрастной спектр исследуемых;

аспекты включения;

аспекты исключения;

мониторинг безопасности;

длительность воздействия исследуемого L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...(ых) фармацевтического(ых) средств(а);

поправки дозирования исследуемого(ых) фармацевтического(ых) средств(а);

изменение фармацевтического продукта сопоставления;

статистический анализ.

^ 2. Поправки, связанные с организацией клинического тесты:

изменение ответственного исследователя либо вербование нового ответственного исследователя/места проведения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинического исследования;

изменение количества исследуемых в Украине;

изменение исследователя-координатора;

изменение спонсора либо официального дилера спонсора;

изменение контрактной исследовательской организации, ответственной за выполнение принципиальных задач в рамках клинического тесты;

изменение определения относительно L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... окончания клинического тесты.

^ 3. Поправки, связанные с исследуемым фармацевтическим средством

Поправки данных относительно свойства исследуемого фармацевтического продукта, которые касаются:

поправки наименования либо кода исследуемого фармацевтического средства;

материала первичной упаковки*;

производителя(ей) действующего вещества L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...*;

производственного процесса действующего вещества*;

спецификаций действующего вещества*;

производства фармацевтического средства*;

спецификации фармацевтического средства*;

спецификаций вспомогательных веществ в тех случаях, которые способны воздействовать на действие фармацевтического средства*;

срока хранения, включая L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... сохранение после первого раскрытия и разведения*;

существенных конфигураций состава исследуемого фармацевтического средства*;

критерий хранения*;

методик исследовательских работ действующего вещества*;

методик исследовательских работ фармацевтического средства*;

методик исследовательских работ нефармакопейных вспомогательных веществ*.

Конфигурации маркировки исследуемого фармацевтического средства L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...*.

___________

* надлежащие поправки предоставляются исключительно в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины

4. Поправки данных доклинических фармакологических и токсикологических исследовательских работ в случаях, которые касаются текущих клинических испытаний (т.е. изменение оценки соотношения риск/полезность L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...). К примеру, относительно:

результатов новых фармакологических исследовательских работ;

новейшей интерпретации имеющихся фармакологических исследовательских работ;

результатов новых токсикологических исследовательских работ;

новейшей интерпретации имеющихся токсикологических исследовательских работ;

результатов новых исследовательских работ фармацевтических взаимодействий L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля....

5. Поправки в клиническом испытании, также данных, которые показывают опыт внедрения продукта человеком, которые являются необходимыми для текущих клинических испытаний (т.е. изменение оценки соотношения риск/полезность)

К примеру, относительно:

безопасности, связанной с клиническим L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... испытанием либо опытом внедрения исследуемого фармацевтического продукта;

результатов новых клинических/фармакологических исследовательских работ;

новейшей интерпретации имеющихся клинических/фармакологических исследовательских работ;

новых данных опыта внедрения исследуемого фармацевтического средства;

новейшей интерпретации имеющихся L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... данных относительно опыта внедрения исследуемого фармацевтического средства.


 


Приложение 9
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЕ ПИСЬМО

к заявлению для получения вывода Муниципального экспертного центра МЗ Украины L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... относительно существенных поправок: 

  

к заявлению для получения одобрения комиссии по вопросам этики при лпу относительно существенных поправок: 

  



_____________________________________________________________________________
(заявитель)

подает существенную поправку на экспертизу/оценку морально-этических и правовых качеств:
(нужное выделить)

_____________________________________________________________________________
(полное заглавие клинического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... тесты)

Кодированный номер протокола клинического тесты:

Исследуемое лекарственное средство (заглавие):

Спонсор:

Основания для определения поправок как существенных:

Другая принципиальная информация (если есть):

Заявитель/исследователь 



________________________
(фамилия, имя, отчество (печатными знаками))

______
(дата) 

__________
(подпись) 



 


Приложение 10
к L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


ЗАЯВЛЕНИЕ
для получения вывода Муниципального экспертного центра МЗ Украины относительно значимой поправки /одобрения комиссией по вопросам этики при лпу значимой L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... поправки


A. Эта форма есть общей для получения вывода со стороны Муниципального экспертного центра МЗ Украины (дальше – Центр) и одобрение комиссией по вопросам этики при лпу.

Укажите подобающую цель в клетке ниже. 



^ ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... ПОЛУЧЕНИЯ ВЫВОДА Центра: 

  

ЗАЯВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ОДОБРЕНИЯ комиссии по вопросам этики при лпу: 

  

СООБЩЕНИЕ С ЦЕЛЬЮ только ИНФОРМИРОВАНИЯ:
Центра
комиссии по вопросам этики при лпу

 
  
  



A1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ КЛИНИЧЕСКОГО Тесты. (Если значимая поправка L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... касается больше чем 1-го протокола клинического тесты для определенного исследуемого фармацевтического средства, спонсор в состоянии сделать обобщенное сообщение Центру и комиссии по вопросам этики при лпу при условии, что в сопроводительном письме и заявлении L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... указан список всех протоколов клинических испытаний, которых касается поправка.) 



Полное заглавие клинического тесты: 

  

Кодированный номер протокола клинического тесты, присвоенный спонсором клинического тесты, версия и дата:  

  

Номер EudraCT1 (при его наличии): 

  



____________
1 EudraCT (European L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Европейская база данных клинических испытаний. 



^ A2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ПОПРАВКИ



Поправки к протоколу клинического тесты  

  

Если отмечен данный пункт, то указать кодированный номер поправки, присвоенный спонсором L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., версию и дату 

Поправки к исходному заявлению о получении вывода/одобрения 

  

Если отмечен данный пункт, то указать кодированный номер поправки, присвоенный спонсором, версию и дату 



^ B. ИДЕНТИФИКАЦИЯ СПОНСОРА, КОТОРЫЙ ПОДАЕТ ДАННОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...



B1. Спонсор  

Заглавие юридического лица / Ф. И. О. физического лица: 

Ф. И. О. контактного лица: 

Местопребывание юридического лица / местожительство физического лица: 

Контактный телефон: 

Факс: 

Адресок электрической почты: 



^ B2. Официальный дилер спонсора L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... в Украине с целью проведения данного клинического тесты (если это не сам спонсор) 

Заглавие юридического лица / Ф. И. О. физического лица: 

Ф. И. О. контактного лица: 

Местопребывание юридического лица / местожительство физического лица: 

Контактный телефон: 

Факс L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: 

Адресок электрической почты: 



^ C. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ (отметьте подобающую клетку)



C1. Заявление в Центр  

  

C2. Заявление в  комиссии по вопросам этики при лпу

  

Спонсор                                                      
Официальный дилер спонсора  
Лицо либо организация L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...,                            
уполномоченная спонсором для
подачи данного заявления. В этом
случае укажите:
заглавие юридического
лица / Ф. И. О. физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание юридического 
лица / местожительство физического
лица:
контактный телефон:
факс:

адресок электрической почты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...:

Спонсор                                                       
Официальный дилер спонсора  
Лицо либо организация,                             
уполномоченная спонсором для
подачи данного заявления. В этом
случае укажите:
заглавие юридического 
лица / Ф. И. О. физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... юридического 
лица / местожительство 
физического лица:
контактный телефон:
факс: 

адресок электрической почты:



^ D. ТИП ПОПРАВОК (отметьте подобающую клетку) 



Данные поправки относятся в большей степени к уже принятым срочным мерам   Да     Нет
для обеспечения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... безопасности
Предпосылки внесения поправки:
      поправки, связанные с безопасностью либо благополучием исследуемого         Да     Нет
      конфигурации в интерпретации научной документации/значения тесты         Да     Нет
      конфигурации в составе исследуемого(ых) фармацевтического(ых) средств (а)             Да   Нет
      конфигурации в организации проведения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... либо руководстве клинического                 Да    Нет
тесты
      изменение либо включение дополнительного места проведения клинического 
      исследования/ответственного(ых) исследователя(ей), исследователя-               Да     Нет
      координатора
      изменение спонсора, его официального дилера, заявителя                      Да   Нет
      конфигурации в рассредотачивании главных обязательств во L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... время проведения  Да   Нет

клинического тесты

      если "да", уточните:
      другое изменение                                                                                                         Да   Нет
      если "да", уточните:
      другой случай                                                                                                   Да   Нет
      если "да", уточните: 

Содержание поправки:
      конфигурации в инфы, обозначенной в заявлении                                                       Да   Нет
      поправки к протоколу клинического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... тесты                                        Да   Нет
      конфигурации в других документах                                                                                Да   Нет
            если "да", уточните:
            другой случай                                                                                             Да   Нет
            если "да", уточните: 



^ E. Предпосылки ВНЕСЕНИЯ ПОПРАВОК (указать в сокращенной форме)

F. Короткое ОПИСАНИЕ ПОПРАВОК

G. Список ДОКУМЕНТОВ, ПРИЛагаемЫХ К ЗАЯВЛЕНИЮ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...



Предоставьте документы, которые касаются данного заявления, и/либо (в соответственных случаях) точные ссылки на другие документы, которые уже были предоставлены. Предоставьте четкие ссылки на все конфигурации в нумерации отдельных страничек и старенькый L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... и новый варианты текстов. Обозначьте подобающую(ие) клетку(и). 



  

^ Сопроводительное письмо, в каком указан тип поправки и причину(ы) ее (их) внесения 

  

^ Короткое изложение сущности внесенной поправки 

  

Список модифицированных документов (идентификация, версия L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., дата) 

  

^ Странички со старенькой и новейшей формулировкой (при способности) 

  

Дополнительная информация 

  

^ Новенькая версия файла в формате Word и копия первичного заявления с отмеченными модифицированными данными (при способности) 



^ ПОДПИСЬ И ИМЯ ЗАЯВИТЕЛЯ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...



Я, который подписался ниже, этим подтверждаю (от лица спонсора), что (ненадобное зачеркнуть):
приведенная в этом заявлении информация является правильной;
клиническое испытание будет проводиться согласно протоколу клинического тесты, законодательству и принципам соответствующей L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... медицинской практики (GCP);
считаю, что есть основания для внесения предложенных изменений 

ЗАЯВИТЕЛЬ, который подает данное заявление в Центр:
 
Дата:
 
Подпись:
 
Ф. И. О. (печатными знаками):
  

ЗАЯВИТЕЛЬ/Исследователь, который подает данное заявление в  комиссию L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... по вопросам этики при лпу:
Дата:
 
Подпись:
 
Ф. И. О. печатными знаками:
 



 


Приложение 11
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ СООБЩЕНИЕ
О Окончании КЛИНИЧЕСКОГО Тесты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...

Идентификация клинического испытания 



Кодированный номер протокола клинического тесты, присвоенный спонсором: 

Номер EudraCT1 (при его наличии): 

Полное заглавие клинического тесты:
  



____________
1 EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Европейская база данных клинических испытаний. 



^ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... (отметьте надлежащие пункты)



Сообщение о окончании                
клинического тесты Муниципальный экспертный центр МЗ Украины

^ Сообщение о окончании                
клинического тесты в комиссию по вопросам этики при лпу

Спонсор                                                           
Официальный дилер спонсора      
Лицо либо организация L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., уполномоченная    
спонсором для представления данного
сообщения. В данном случае укажите:
заглавие юридического лица/Ф. И. О.
физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание юридического лица/
местожительство физического лица:
контактный телефон:
факс:
 адрес электрической почты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: 

Спонсор                                                           
Официальный дилер спонсора      
Лицо либо организация, уполномоченная    
спонсором для подачи данного
сообщения. В данном случае укажите:
заглавие юридического лица/Ф. И. О.
физического лица:
Ф. И. О. контактного лица:
местопребывание юридического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... лица/
местожительство физического лица:
контактный телефон:
факс:
адресок электрической почты:
исследователя, ответственного за представление
данного сообщения: исследователя-
координатора (для
многоцентрового клинического
тесты при наличии)                           

  

ответственного исследователя (для                  
одноцентрового клинического
тесты)
Если сообщение подает исследователь L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...,
укажите:
Ф. И. О.:
местожительство:
контактный телефон:
факс:
адресок электрической почты: 



^ Окончание клинического испытания 

Дата окончания клинического тесты (ДД/ММ/ГГГГ) 

Окончание клинического тесты исключительно в Украине 

  Да 

  Нет 

  

Окончание L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... всего клинического тесты во всех странах, где оно проводилось 

  Да 

  Нет 

  

Окончание клинического тесты является досрочным 

  Да 

  Нет 

  

Если "да", заполните надлежащие поля: 

  

  

  

Какая(е) причина(ы) преждевременного окончания клинического тесты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: 

  

  

  

безопасность 

  Да 

  Нет 

  

низкая эффективность 

  Да

  Нет 

  

клиническое испытание не началось 

  Да 

  Нет 

  

другое 

Да 

  Нет 

  

Если "да", уточните: 

  

  

  

Число пациентов, которые продолжают получать терапию к моменту преждевременного окончания клинического тесты в Украине L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: 

Коротко опишите в приложении (в случайной форме):
обоснование преждевременного окончания клинического тесты;
предусмотренное наблюдение за пациентами, которые получают терапию в момент временного приостановления клинического тесты либо его преждевременного окончания;
воздействие преждевременного окончания L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинического тесты на оценку результатов клинического тесты и общую оценку рисков и ожидаемой полезности от внедрения исследуемого фармацевтического средства 

Я, который ниже подписался(ась), этим подтверждаю, что предоставленная выше информация является достоверной 



Заявитель 

______________________________
(фамилия L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., имя, отчество (печатными знаками, вполне)) 

_________
(дата) 

__________
(подпись) 



 


Приложение 12
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ Повторяющийся ОТЧЕТ
О СОСТОЯНИИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО Тесты В УКРАИНЕ

Направляется в: 

Муниципальный экспертный центр L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... МЗ Украины     

Комиссию по вопросам этики при ЛПУ        



^ 1. Информация о клиническом испытании (дальше - КИ) 



Кодированный номер протокола КИ, присвоенный спонсором: 

Фаза клинического исследования: 

Полное заглавие КИ:  

Спонсор КИ: 

Официальный дилер спонсора L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... в Украине с целью проведения данного КИ:
(Заглавие юридического лица / Ф. И. О. физического лица, Ф. И. О. контактного лица, контактный телефон, факс, адресок электрической почты) 

Вывод Муниципального экспертного центра МЗ Украины L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... предоставлено (дата (дд/мм/гггг) и номер протокола заседания): 

Одобрение комиссии по вопросам этики при ЛПУ предоставлено (дата (дд/мм/гггг) и номер протокола заседания): 

Если в КИ вносились значительные L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... поправки, предоставьте информацию по каждой из их (номер, дата, вывод Центра и одобрения комиссии по вопросам этики при ЛПУ) 



^ 2. Дать начала и окончания КИ 



Началось ли испытание в Украине             Да              Нет 

Если L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... "Нет", то по каким причинам: 

Если "Да", то: 

Дата включения первого пациента (здорового добровольца) в Украине (дд/мм/гггг) 

Дата включения последнего пациента (здорового добровольца)1 в Украине (дд/мм/гггг) 

Дата окончания2 клинического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... тесты в Украине (дд/мм/гггг) 



____________
1 Дата подписания его информированного согласия.

2 Дата окончания клинического тесты либо планированного окончания для текущих клинических испытаний, если эта дата поменялась с момента подачи заявления. 



^ 3. Информация L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... о местах проведения клинического исследования, заявленные для проведения данного КИ в Украине: 



Номер места проведения клинического исследования, присвоенный спонсором 

Идентификация места проведения клинического исследования (заглавие, местопребывание, ответственный исследователь) 

Статус:
(1) инициированное и набран хотя бы L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... один пациент;
(2) инициированное, но не набран ни один пациент;
(3) в резерве/ожидает инициации;
(4) изъято/выбыло/ закрытое без инициации
(5) изъято/выбыло/ закрыто после инициации 

  

  

  



^ 4. Информация об исследуемых в Украине: 



Номер места проведения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... клинического исследования, присвоенный спонсором 

Количество исследуемых в месте проведения клинического исследования: 

скринированно 

рандомизированно 

продолжают роль в клиническом исследовании  

окончили роль в клиническом исследовании 

выбыло1 

  

  

  

  

  

  

____________
1 Для исследуемых, которые выбыли, укажите предпосылки: (1) - отзыв информированного L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... согласия пациентом; (2) - безопасность; (3) - низкая эффективность; (4) - другие предпосылки. 



^ 5. Информация относительно подозреваемых суровых непредусмотренных побочных реакций в Украине: 



Номер места проведения клинического исследования, присвоенный спонсором 

^ Подозреваемые суровые непредусмотренные побочные реакции:
(Информация должна содержать само мало L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...: код исследуемого, код варианта, дату начала и окончания, диагноз, последствия) 

  

  



^ 6. Информация относительно существенных отклонений1 от протокола клинического тесты в Украине: 



Номер места проведения клинического исследования, присвоенный спонсором 

^ Значительные отличия от протокола клинического исследования:
(Информация L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... должна содержать само мало: куцее описание сущности отличия, дату, код исследуемого, последствия/принятые меры) 

  

  



____________
1 Неотклонимыми для отчетности являются все значительные отличия, которые касаются безопасности исследуемых. 



^ 7. Другая принципиальная информация (при наличии L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...)

8. Информация о лице, которое подает отчет (Ф. И. О., организация, занимаемая должность, контактный телефон):

^ 9. Дата составления отчета, подпись: 



 


Приложение 13
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ СТРУКТУРА ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО ОТЧЕТА L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... О ПРОВЕДЕННОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ Фармацевтического СРЕДСТВА
Структура заключительного отчета о проведенном клиническом испытании является обобщенной для описания клинического тесты хоть какого терапевтического, профилактического либо диагностического средства, проведенного на исследуемых, в L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... каком собрано клиническое и статистическое описание, анализ данных, которые сопровождаются таблицами и рисунками в главном тексте либо после него. Не считая того, в приложениях предоставляются сведения об исследуемых и детальная статистическая информация. Главные L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... принципы составления отчета и его структуру можно использовать для различных видов клинических испытаний (к примеру, клинико-фармакологические тесты). Рекомендовано к структуре отчета включать такие позиции:

1. Титульная страничка, которая должна содержать:

заглавие отчета L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...; заглавие исследуемого фармацевтического средства; идентификацию клинического тесты; если не обозначено в заглавии, короткое описание плана, сопоставление, длительность тесты, дозирование фармацевтического средства и контингент исследуемых; заглавие/Ф. И. О. спонсора; идентификацию L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... протокола клинического тесты; вид/фазу; дату начала, дату окончания клинического тесты; обозначение соответствия GCP (если производилось); дату отчета, Ф. И. О. ответственного исследователя, либо исследователя-координатора, либо представителя спонсора.

2. Резюме (короткое описание клинического тесты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... с числовыми данными для иллюстрации результатов).

3. Содержание отчета (включая список и размещение приложений, таблиц персональной регистрационной формы).

4. Список сокращений и определение сроков.

5. Этические вопросы.

6. Исследователей и административную структуру клинического тесты (заглавие, местопребывание, контактный L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... телефон).

7. Введение.

8. Цель тесты.

9. План тесты.

9.1. Общий план (дизайн) и план-описание клинического тесты; схематическое изображение шагов и процедур клинического тесты.

9.2. Обоснование плана (дизайна) клинического тесты, в том числе выбор L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... контрольных групп.

9.3. Выбор популяции, которая изучается:

аспекты включения;

аспекты невключения;

исключение исследуемых из испытаний либо анализов.

9.4. Исцеление:

назначенное исцеление;

идентификация фармацевтических средств, которые исследуются;

способы рассредотачивания исследуемых по группам (рандомизация);

выбор доз L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... для исследования;

выбор доз и времени приема фармацевтического средства для каждого исследуемого;

"слепой " способ (если употребляется);

предшествующая и сопутствующая терапия;

соблюдение исследуемым режима исцеления.

9.5. Данные относительно эффективности и безопасности (оценка и график определения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... характеристик эффективности и безопасности).

9.6. Данные относительно гарантии свойства (документ, который подтверждает факт аудиторской проверки, если проводилась).

9.7. Запланированные в протоколе клинического тесты статистические способы.

9.8. Конфигурации относительно запланированного проведения клинического тесты либо анализа.

10. Информация L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... относительно исследуемых.

10.1. Рассредотачивание исследуемых.

10.2. Отклонение от протокола клинического тесты.

11. Оценка эффективности.

11.1. Ряды данных, которые анализируются.

11.2. Демографические и/либо другие начальные свойства.

11.3. Характеристики относительно соблюдения исследуемыми режима исцеления.

11.4. Результаты оценки эффективности и L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... составление таблиц данных на каждого пациента:

анализ эффективности;

статистические/аналитические вопросы;

предоставление личных данных реакции исследуемых на исцеление в таблицах;

доза, концентрация исследуемого фармацевтического средства и их связь с реакцией пациента на L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... это лекарственное средство;

взаимодействие: лечущее средство - лечущее средство, лечущее средство - болезнь (если изучалось);

выводы относительно эффективности.

12. Определение безопасности.

12.1. Побочные явления:

короткое резюме относительно побочных явлений;

предоставление инфы относительно побочных явлений;

анализ побочных L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... явлений;

список побочных явлений, которые наблюдались у каждого пациента.

12.2. Случаи погибели.

12.3. Другие суровые побочные явления, также суровые побочные реакции.

12.4. Оценка клинико-лабораторных характеристик:

список личных лабораторных характеристик исследуемых и значение каждого патологически модифицированного L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... лабораторного показателя;

оценка каждого показателя лабораторных исследовательских работ;

лабораторные значения за весь период исследования;

личные конфигурации характеристик у нездоровых;

личные клинически важные патологические отличия характеристик.

12.5. Характеристики актуально принципиальных функций организма L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., данные беспристрастного исследования и другая информация обследования, которая касается вопросов безопасности.

12.6. Выводы относительно безопасности.

13. Обсуждение и обобщены выводы.

14. Таблицы, картинки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст.

14.1. Демографические данные (сведенные L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... картинки, таблицы).

14.2. Данные относительно эффективности (сведенные картинки, таблицы).

14.3. Данные относительно безопасности (сведенные картинки, таблицы):

предоставление данных о побочных явлениях;

список случаев относительно суровых побочных явлений;

описание случаев томных побочных явлений L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...;

список патологически модифицированных характеристик лабораторных исследовательских работ (на каждого исследуемого).

15. Перечень использованных источников.

16. Приложения.

16.1. Информация относительно клинического тесты:

протокол и поправки в протокол клинического тесты;

эталон персональной регистрационной формы;

странички с указанием L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... этических моментов и одобрение комиссии по вопросам этики при ЛПУ, письменная информация для пациентов и информированное согласие;

список и свойства исследователей и других ответственных лиц;

подписи ответственного исследователя либо исследователя-координатора клинического L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... тесты;

аналитическая документация - сертификаты серий фармацевтического средства, которое исследуется;

схема рандомизации и коды (идентификация исследуемых и назначенное исцеление);

документы, которые подтверждают факт аудиторской проверки (если проводились);

документация относительно статистических способов;

документация относительно лабораторной L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... стандартизации способов и обеспечение свойства процедур, если проводилось;

публикации, которые базируются на клиническом испытании;

принципиальные публикации, на которые ссылаются в данном отчете.

16.2. Список данных относительно исследуемых:

исследуемые, которые выбыли из клинического тесты;

отклонение от L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... протокола клинического тесты;

исследуемые, которых исключили из анализа эффективности;

демографические данные;

соблюдение режима исцеления и/либо данные по концентрации фармацевтического средства (если есть);

личные данные относительно эффективности;

список побочных явлений (на L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... каждого из исследуемых);

список личных характеристик лабораторных исследовательских работ у исследуемых (по мере надобности).

16.3. Личные регистрационные формы:

личные регистрационные формы на случаи погибели, других суровых побочных явлений и случаи вывода из L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... исследования в связи с развитием суровых побочных явлений;

другие личные регистрационные формы, которые были поданы на рассмотрение в Муниципальный экспертный центр МЗ Украины.

16.4. Список данных по каждому исследуемому.

 


Приложение 14
к Порядку L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


^ ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ СООБЩЕНИЯ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ Неожиданной Суровой ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ 1. Идентификация клинического тесты
Идентификация клинического тесты (кодированный номер протокола клинического тесты, присвоенного спонсором, при наличии L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... - номер EudraCT1).

____________
1 EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) - Европейская база данных клинических испытаний.

^ 2. Информация об исследуемом

2.1. Идентификационный номер исследуемого.

2.2. Инициалы.

2.3. Пол.

2.4. Возраст и/либо дата рождения.

2.5. Вес.

2.6. Рост L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля....
^ 3. Информация о подозреваемом фармацевтическом средстве
3.1. Заглавие исследуемого фармацевтического средства (либо торговое заглавие).

3.2. Международное непатентованное заглавие.

3.3. Номер серии.

3.4. Показания для предназначения либо исследования.

3.5. Фармацевтическая форма, дозирование.

3.6. Дневная доза и режим предназначения.

3.7. Метод предназначения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля....

3.8. Дата и время начала исцеления.

3.9. Дата и время прекращения исцеления либо длительность исцеления.

3.10. Раскодирование: да/нет/не применялось, результаты:

оценка причинно-следственной связи, которая предоставлена исследователем;

оценка причинно-следственной связи, которая предоставлена спонсором L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля...;

комменты профессионалов, если нужно (к примеру, если оценка спонсора относительно связи с подозреваемой непредусмотренной суровой побочной реакцией не совпадает с оценкой исследователя, подозрение, что сопутствующие фармацевтические средства играют роль в развитии L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... реакции конкретно либо вследствие взаимодействия).
^ 4. Сопутствующее исцеление
Для сопутствующих фармацевтических средств (беря во внимание безрецептурные фармацевтические средства) и немедикаментозные средства исцеления предоставляется та же информация, что и для исследуемого фармацевтического средства, беря во внимание L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... производителя, если понятно.
^ 5. Информация о подозреваемой неожиданной суровой побочной реакции
5.1. Полное описание реакции.

5.2. Дата и время начала реакции.

5.3. Дата и время прекращения либо длительность реакции.

5.4. Информация об отмене и повторном предназначении подозреваемого L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... фармацевтического средства.

5.5. Место развития реакции (клиника, больница, дома).

5.6. Следствие: информация о выздоровлении либо любые последствия, любые проведенные специальные испытания и/либо исцеление и их результаты.

В случае погибели - ее причина и комменты L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... относительно вероятной причинно-следственной связи с исследуемым фармацевтическим средством.

5.7. Неважно какая другая информация, которая может быть нужная для оценки подозреваемой неожиданной суровой побочной реакции (сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез, спиртная зависимость).
^ 6. Данные об L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... исследователе, который предоставил первичную информацию
6.1. Ф. И. О.

6.2. Место проведения исследования.

6.3. Контактный номер телефона.

6.4. Занимаемая должность.
^ 7. Информация о спонсоре/заявителе и административные данные
7.1. Дата данного сообщения.

7.2. Источник инфы.

7.3. Дата получения L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... сообщения спонсором/заявителем.

7.4. Страна, где появилась реакция.

7.5. Тип сообщения (первичное, дополнительное).

7.6. Заглавие юридического лица / Ф. И. О. физического лица и местопребывание юридического лица / местожительство физического лица.

7.7. Ф. И. О., занимаемая должность L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля..., контактный номер телефона и факс контактного лица, ответственного за подачу инфы о побочных реакциях.

7.8. Номер варианта неожиданной суровой побочной реакции, предоставленный спонсором/заявителем (номер должен быть единым для первичного и последующих сообщений об одном L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... и том самом случае).

 


Приложение 15
к Порядку проведения клинических испытаний фармацевтических средств и экспертизы материалов клинических испытаний 


ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ ОбнОВЛяемОГО ОТЧЕТА по БЕЗОПАСНОСТИ ИССЛЕДУЕМОГО Фармацевтического СРЕДСТВА, КОТОРОЕ НАХОДИТСЯ НА СТАДИИ L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... РАЗРАБОТКИ (Дальше - DSUR)
(DSUR - Development Safety Update Report)
Содержание DSUR состоит из 20 разделов:

1. Введение.

2. Интернациональный лицензионный/регистрационный статус.

3. Меры, принятые по причинам безопасности в отчетный период.

4. Конфигурации в референтной инфы по безопасности.

5. Список клинических L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... испытаний, которые проводятся либо завершены в отчетный период.

6. Оценка кумулятивной экспозиции (общего воздействия):

6.1. Кумулятивная экспозиция в программке разработки.

6.2. Экспозиция пациента (воздействие на пациента) на базе рекламного опыта.

7. Данные в списках и L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... сводных таблицах:

7.1. Референтная информация.

7.2. Списки суровых побочных реакций за отчетный период.

7.3. Кумулятивные/общие сводные таблицы суровых побочных явлений.

8. Принципиальные результаты клинических испытаний за отчетный период:

8.1. Завершенные клинические тесты.

8.2. Клинические тесты, которые проводятся.

8.3. Длительный L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... контроль (наблюдение).

8.4. Другое терапевтическое внедрение исследуемого фармацевтического средства.

8.5. Новые данные по безопасности, связанные с комбинированными способами исцеления.

9. Данные по безопасности, приобретенные во время неинтервенционных испытаний.

10. Другая информация по безопасности в L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... контексте клинических испытаний.

11. Данные по безопасности на базе рекламного опыта.

12. Неклинические данные.

13. Литература.

14. Другие DSURs.

15. Отсутствие эффективности.

16. Информация, специфичная для региона.

17. Информация, которая поступила позже.

18. Суммарная оценка безопасности:

18.1. Оценка рисков.

18.2. Вопрос L. ПОДПИСЬ ЗАЯВИТЕЛЯ - Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля... соотношения пользы-риска.

19. Резюме принципиальных рисков.

20. Выводы.

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства здравоохранения Украины

от 23 сентября 2009 года № 690

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины

от 12.07.2012 № 523)


Записанно в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 г. под № 1011/17027




l-v-shubcova-glavi-5-6-stranica-8.html
l-van-bethoven-6-lyogkih-variacij-na-shvejcarskuyu-pesnyu.html
l0-svodka-razvedivatelnih-donesenij-sostavlennaya-carevichem-sinahheribom-dlya-sargona-ii.html